胰岛素泵

基本信息

器械名称

胰岛素泵
注册证/备案号

国械注准20223141083
管理类别

第三类
公司名称

美敦力糖尿病科技（成都）有限公司
公司地址

四川省成都高新区（西区）天勤东街58号3栋4层
生产地址

四川省成都高新区（西区）天勤东街58号3栋4层
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2022-08-16
有效期至

2027-08-15
型号规格

见附页。
结构及组成

产品由胰岛素泵、一次性使用葡萄糖传感器和发送器套装组成。其中，胰岛素泵由胰岛素泵主机和相应配件组成，配件包括皮带夹，活动保护夹，管路夹；一次性使用葡萄糖传感器由传感器和胶带组成；发送器套装由发送器，充电器，检测器和探头助针器组成。具体规格见附页。
适用范围

该产品用于对需要胰岛素的糖尿病患者进行治疗，一次性使用葡萄糖传感器用于糖尿病患者（14至75岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可显示并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，使用时间最长7天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

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变更情况

2023-04-25 产品技术要求发生变更，详见产品技术要求变更对比表。